详细说明
郑州博铭企业管理咨询有限公司, 06 年成立,***从事工商注册,代理记账,食品经营许可证办理,预包装食品,保健食品,餐饮类,二类医疗器械备案证,医疗器械许可证审批,互联网药品许可证,广告审查表,增值电信经营证,食品经营许可证,绿色通道,办理,***快捷,不成功全额退费,欢迎咨询,我们是***滴!
公司地址:郑州市金水区东风路 科新花园 B 区 1201
医疗行业一直是当今社会比较火爆的行业,生活水平的不断提高,人们的健康水平却是在逐渐下降,医疗成为社会发展必不可少的行业,销售医疗器械的老板也越来越多,但销售医疗器械需要办理医疗器械经营许可证,我会给您带来***的指导。
办理医疗器械经营许可正需要的材料:
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议(附房屋产权正明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
申请医疗器械许可证审批需要以下的要求:
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关***大z以上学历,三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学***;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上***技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米
6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!
河南地区企业服务,15年服务经验,900人服务团队,为企业提供郑州公司注册、代理记账、 知识产权、高新认定、税收筹划、资质办理、许可证代办、